Generika

Was sind Generika?

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Generika (Einzahl: Generikum) sind wirkstoffgleiche Kopien (Nachahmerpräparate) von Arzneimitteln, die schon auf dem Markt sind und deren Patentschutz abgelaufen ist.

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Zwanzig Jahre lang sind neu entwickelte Arzneimittel durch Patente geschützt. Innerhalb dieser Zeit darf die Pharmafirma ihr Originalpräparat exklusiv verkaufen und dessen Preis bestimmen. So versucht der Hersteller, die hohen Kosten für die Erforschung und Entwicklung der neuen Wirksubstanz wieder einzuspielen. Allerdings melden Hersteller das Patent auf einen neuen Wirkstoff meist schon an, wenn dieser noch in Entwicklung ist. Sobald er auf den Markt kommt, ist also ein Teil der zwanzig Jahre schon vorbei.

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Nach Ablauf des Patentschutzes muss der Hersteller des Originalpräparates seine Forschungsergebnisse zu dem betreffenden Wirkstoff veröffentlichen. Andere Hersteller können dann auf Basis dieser Informationen den Wirkstoff ebenfalls produzieren und als Generikum auf den Markt bringen.

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Mittlerweile gibt es für fast jedes Medikament, dessen Patentschutz erloschen ist, ein oder mehrere Generika. Das gilt sowohl für frei verkäufliche Präparate wie leichte Kopfschmerzmittel als auch für rezeptpflichtige Medikamente wie Präparate gegen hohen Blutdruck, Nierenschwäche, Zuckerkrankheit (Diabetes) oder sogar Krebs.

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Generika Potenzmittel

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Therapeutisch gleichwertig

Dass ein Generikum bezüglich Qualität und Wirksamkeit dem Original entspricht, müssen die Generikahersteller bei den Zulassungsbehörden nachweisen. Das muss aber nicht in großen klinischen Studien und toxikologischen Untersuchungen geschehen, sondern es reicht ein sogenannter Bioäquivalenznachweis. Demnach gelten Generikum und Original als bioäquivalent – das heißt als therapeutisch gleichwertig -, wenn der menschliche Körper den Wirkstoff aus dem Generikum annähernd gleich schnell und in annähernd gleicher Menge aufnimmt wie den aus dem Original (Bioverfügbarkeit).

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Das Wort „annähernd“ verdeutlicht schon, dass der Gesetzgeber hier eine gewisse Schwankungsbreite zulässt: Sie liegt zwischen 80 und 125 Prozent. So darf zum Beispiel der Wirkstoff aus dem Generikum im Vergleich zu dem aus dem Original auch nur zu 90 Prozent oder aber zu 115 Prozent aufgenommen werden. In der Praxis beträgt die Abweichung bei den meisten Nachahmerpräparaten allerdings nur etwa fünf Prozent.

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In vielen Fällen spielt diese kleine Abweichung keine große Rolle. Bei manchen Medikamenten aber kommt es auf die exakte Wirkgeschwindigkeit an. In diesen Fällen können die Behörden den Toleranzbereich enger ansetzen.

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Ein Toleranzbereich bei der Bioäquivalenz ist notwendig, weil die Aufnahmegeschwindigkeit und -menge eines Wirkstoffes von Mensch zu Mensch leicht unterschiedlich sein können. Einen Einfluss darauf haben zum Beispiel das Geschlecht und Alter. Dementsprechend fallen oft auch die Messergebnisse bei den einzelnen Probanden eines Bioäquivalenztests unterschiedlich aus.

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Video Erklärung zu Generika Medikamenten

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Gleiche Darreichungsform

Generika müssen die gleiche Darreichungsform haben wie das Original. Dabei werden aber beispielsweise alle oral (also über den Mund) eingenommenen Präparate als gleich angesehen. Das bedeutet: Ist das Original etwa eine Tablette, kann und darf das Generikum auch als Kapsel oder Dragee auf den Markt kommen.

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Unterschiede zwischen Generika und Originalen

Unterschiede zwischen einem Generikum und seinem Originalpräparat kann es in den zugesetzten Hilfsstoffen (z.B. Konservierungs- und Farbstoffe) sowie im Herstellungsverfahren geben. Die Weiterentwicklung der zugesetzten Hilfsstoffe und/oder des Herstellungsprozesses kann das Nachahmerpräparat in mancher Hinsicht verbessern. Es kann dadurch zum Beispiel länger haltbar, besser dosierbar oder für manche Menschen besser verträglich sein als das Originalpräparat.

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Außerdem kann das Generikum durch eine veränderte Zubereitung zur Retard-Version des Originals werden: Der Wirkstoff wird dann nicht wie bei diesem schnell und in einem Zug freigesetzt, sondern langsam und kontinuierlich. Dadurch wird ein konstanter Wirkstoffspiegel erzielt. In solchen Fällen muss das Generikum aber vor seiner Zulassung wie das Original umfangreiche, klinische Studien an Menschen durchlaufen.

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Qualität und Arzneimittelsicherheit

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Warum Generika günstiger sind als Originale

Generika-Anbieter entwickeln ihre Nachahmerpräparate auf der Basis der Forschungsergebnisse des Originalherstellers. Im Prinzip fallen hier also nur noch die Kosten für die Produktion beziehungsweise Veränderung des Präparats an (z.B. andere Hilfsstoffe). Die enormen Kosten für Erforschung und Entwicklung des Wirkstoffes selbst hat ja schon der Originalhersteller getragen.

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Auch die Zulassung eines Generikums ist viel preiswerter: Bioäquivalenztests, wie sie für Generika vorgeschrieben sind, sind weniger aufwändig und viel billiger als die klinischen Studien, die das Originalpräparat durchlaufen muss. Insgesamt müssen Generika-Anbieter also viel weniger Geld in ihr Produkt investieren als der Hersteller des Originalpräparats. Sie können es deshalb auch viel günstiger anbieten.

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In Punkto Preisgestaltung ist aber auch noch ein zweiter Faktor ausschlaggebend: Sobald der Patentschutz für einen Wirkstoff abgelaufen ist, versuchen meist gleich mehrere Generikahersteller ihre Nachahmerpräparate erfolgreich zu verkaufen. Und so wie in anderen Branchen gilt auch hier: Mehr Konkurrenz – günstigere Preise.

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Einsparungen im Gesundheitssystem

Die Nachahmerpräparate decken mittlerweile 75 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) ab, machen aber weniger als zehn Prozent der Arzneimittelausgaben aus. Wenn Ärzte also kostengünstigere Generika anstelle der Originalpräparate verschreiben, bedeutet dies Einsparungen für die Krankenkassen und eine Entlastung des Gesundheitssystems.

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Daher hat sich das Bundesgesundheitsministerium eine Regelung einfallen lassen, um die Verordnung von Generika zu fördern und damit die Arzneimittelausgaben zu senken – die sogenannte „Aut-idem“-Regelung für die Gesetzlichen Krankenkassen: Kreuzt ein Arzt auf einem Arzneimittelrezept das „Aut-idem“-Kästchen nicht an, muss der Apotheker anstelle des verordneten (Original-)Medikamentes eines der drei preisgünstigsten Alternativ-Präparate an den Patienten abgeben. Dieses Präparat muss den gleichen Wirkstoff enthalten wie das verordnete Medikament und dieselbe Wirkungsstärke und Packungsgröße haben. Außerdem muss es für den gleichen Anwendungsbereich zugelassen sein und die gleiche oder einer vergleichbare Darreichungsform besitzen.

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Daneben zielt auch die Festbetragsregelung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten darauf ab, den enormen Anstieg der Arzneimittelausgaben einzudämmen. Für bestimmte Wirkstoffgruppen (z.B. Betablocker, cholesterinsenkende Statine) wurden Höchstbeträge festgesetzt, welche die Gesetzlichen Krankenkassen erstatten. Übersteigt der Preis eines Arzneimittels den Festbetrag, muss der Versicherte die Mehrkosten selber tragen – zusätzlich zur ohnehin geltenden gesetzlichen Zuzahlung von meist fünf bis zehn Euro pro Packung.

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Diese Zuzahlung fällt bei günstigen Medikamenten (wie Generika) allerdings oft weg: Liegt der Preis eines Präparates nämlich mindestens dreißig Prozent unter dem Festbetrag, ist es von der gesetzlichen Zuzahlung befreit. Mit dieser Regelung will der Gesetzgeber erreichen, dass Patienten ihre Ärzte bitten, besonders preisgünstige Arzneimittel zu verordnen. Ein weiteres Einsparpotenzial ergibt sich durch den Wettbewerbseffekt: Konkurrieren mehrere Generika sowie das Originalpräparat miteinander, sinken insgesamt die Preise.

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Generika für Kinder

Es sind bislang nur wenige Arzneimittel auf dem Markt, die speziell für Kinder entwickelt und zugelassen wurden. Deshalb nehmen die Kleinen meist Medikamente ein, die eigentlich für Erwachsene gedacht sind – sowohl Originalpräparate als auch die jeweiligen Generika. Die Dosis wird für die jungen Patienten einfach entsprechend verringert, wobei vor allem die Erfahrung des Arztes zählt.

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Kinder sind aber keine kleinen Erwachsenen – ihr Körper verarbeitet Medikamente oft anders als jener der Großen. Daher hat die EU im Januar 2007 eine neue Verordnung erlassen: Arzneimittelhersteller müssen seither neue (noch nicht zugelassene) Präparate sowie solche, die noch unter Patentschutz stehen, auch an Minderjährigen testen und die Studienergebnisse den Zulassungsbehörden vorlegen. Im Gegenzug wird in beiden Fällen der Patentschutz um sechs Monate verlängert (auch wenn die Tests an Minderjährigen negativ verlaufen sind und das Präparat keine Zulassung als Kinderarzneimittel erhält).

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Ausgenommen von dieser Vorschrift sind unter anderem Generika. Für sie hat sich die EU etwas anderes einfallen lassen: Pharmafirmen können ein Medikament, das für Erwachsene entwickelt wurde, nachträglich für Kinder anpassen (in Dosis, Darreichungsform, usw.). Der Pädiatrieausschuss der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA legt dafür ein eigenes Prüfverfahren bei Minderjährigen fest. Im Anschluss erhält das Kinderarzneimittel eine spezielle Zulassung, eine sogenannte PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation).

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Außerdem wird der Hersteller mit einem zehnjährigen Unterlagenschutz „belohnt“: Andere Generika-Anbieter dürfen erst nach Ablauf dieser Zeit die Forschungsunterlagen einsehen, auf die dortigen Studien an Minderjährigen Bezug nehmen und das Kinder-Präparat nachbauen. Damit will die EU – aus ethischen Bedenken – verhindern, dass ein zweiter Hersteller die gleichen Tests an Kindern durchführt, um ein analoges Kinder-Generikum auf den Markt zu bringen.

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Fragen und Antworten zu Generika

Wissenschaftliche Standards:

Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern geprüft.

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Beratender Experte

Professor Dr. Christian Stief ist Medizinischer Autor und Facharzt für Urologie. Er habilitierte sich 1991 an der Medizinischen Hochschule Hannover. Seit 2004 steht er als Direktor der Urologischen Klinik des Klinikums der Universität München vor. Er ist Herausgeber mehrerer deutsch- und englischsprachiger wissenschaftlicher Bücher und war von 2006 bis 2012 Mitherausgeber der Fachzeitschrift European Urology. Seit 2018 ist er Mitglied des Medizinausschusses des Wissenschaftsrates der Bundesregierung und der Bundesländer.

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Medizinisch geprüft von: Dr. Nadia Schendzielorz

Dr. Nadia Schendzielorz ist seit 2016 Apothekerin in unserer Online-Apotheke. Sie schloss ihr Studium der Pharmazie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn ab. Im Anschluss arbeitete sie an ihrer Dissertation an der Universität von Helsinki in Finnland und promovierte erfolgreich im Fachbereich Pharmakologie.

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Letzte Änderung: 20. Januar 2023

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Quelle: Generika (Arzneimittel)

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