Arzneimittel

Arzneimittel – Nutzen prüfen. Risiken minimieren.

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Was versteht man unter dem Begriff Arzneimittel ?

Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die Substanzen können dabei im Körper oder auch am Körper wirken.

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Zu Arzneimitteln werden auch Substanzen gezählt, die benutzt werden, um Diagnosen möglich zu machen. Ein Beispiel dafür sind Kontrastmittel, die dazu dienen, in der bildgebenden Diagnostik (Röntgen, Magnetresonanztomografie, Sonografie) anatomische Strukturen besser sichtbar zu machen. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten.

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Der Zweck dieses Gesetzes ist es, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes dürfen daher nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine deutsche oder europäische Zulassung haben. Für homöophatische Arzneimittel ist dazu eine deutsche oder europäische Registrierung notwendig. Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben des BfArM.

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Nach der Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel ist dem BfArM jede Änderung, die der Inhaber der Zulassung vornimmt, mitzuteilen. Größere Änderungen dürfen erst umgesetzt werden, nachdem das BfArM diesen zugestimmt hat. Die Zulassung eines Arzneimittels wird befristet auf fünf Jahre erteilt. Nach fünf Jahren erfolgt eine Neubewertung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels. Dieses ist erforderlich, da die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein können. Daher müssen auch nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

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Eine weitere wichtige Aufgabe ist, durch ständige Überwachung, das frühzeitige Erkennen möglicher Arzneimittelrisiken. Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert die Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr.

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Arzneimittel und ihre Nebenwirkungen

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Arzneimittel

Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu dienen, durch Anwendung bei Mensch oder Tier Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen sowie Stoffe, die der Diagnose dienen oder seelische Zustände beeinflussen. Der Arzneimittelbegriff der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst dagegen auch Mittel, die nicht unter die Definition des AMG fallen.

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Die Arzneimittel werden nach ihrem Vertriebsweg in vier Gruppen eingeteilt:

• OTC-Arzneimittel (frei verkäuflich auch außerhalb von Apotheken),
• apothekenpflichtige Arzneimittel, die nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind,
• verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in den Apotheken nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden,
• Betäubungsmittel, die einer besonderen Verordnung benötigen und nur in einer Apotheke erhältlich sind.

Fast alle Präparate bedürfen einer Arzneimittelzulassung.

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Arzneimittelzuzahlung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen. Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sieht für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe einzubeziehen sind, Höchstbeträge vor. Diese sind grundsätzlich nach einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom GKV-Spitzenverband festzusetzen.

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Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz wurde 2011 eine „schnelle Nutzenbewertung“ für neue Arzneimittel eingeführt. Ergibt sich daraus ein Zusatznutzen, handeln Kassen und Hersteller einen angemessenen Preis dafür aus. Ergibt die Nutzenanalyse keinen Zusatznutzen, wird das Medikament als Analog- oder Me-Too-Präparat in Festbetragsgruppen eingestuft. Medikamente gegen seltene Erkrankungen (Orphan drugs) sind von der schnellen Nutzenbewertung ausgenommen, wenn der GKV-Umsatz jeweils unter 50 Millionen Euro liegt.

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Beispiel für die Bestandteile in einer Tablette

Welche Bestandteile können in einer Tablette, die die Blutfettwerte senkt, enthalten sein?

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Arzneimittel (Potenzmittel) gegen Erektile Dysfunktion

• Viagra (Sildenafil)
• Cialis (Tadalafil)
• Levitra (Vardenafil)
• Kamagra (Sildenafil Citrate)
• Viagra für Frauen (FLIBANSERIN)
• Viagra Generika
• Cialis Generika
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Welche Bestandteile von Medikamenten wirken?

Medikamente bestehen immer aus mindestens einem Arzneistoff und Hilfsstoffen. Der Arzneistoff ist für die Wirkung im Körper zuständig und korrigiert ein krankhaftes Geschehen. Die Hilfsstoffe unterstützen den Arzneistoff bei der Wirkung, zum Beispiel in dem sie den Wirkstoff an die richtige Stelle im Körper transportieren und ihn davor schützen, zu schnell vom Körper abgebaut zu werden. Darüber hinaus sorgen Hilfsstoffe auch dafür, dass Arzneimittel zum richtigen Zeitpunkt wirken können.

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Was leisten Hilfsstoffe in Medikamenten?

In einem Arzneimittel sind mitunter nur minimalste Wirkstoffmengen enthalten. Kortison-Präparate mit dem Wirkstoff Prednisolon haben beispielsweise nur 1 Milligramm Wirkstoff pro Tablette. Das entspricht einem Tausendstel Gramm. Die Tablette selbst wiegt etwa 100 Milligramm, das heißt, der Wirkstoff macht nur 1 Prozent der Tablette aus. Bei einer solch kleinen Wirkstoffmenge ist es nötig, Hilfsstoffe zu verwenden, die der Tablette Volumen geben. Hilfsstoffe erleichtern somit die Arzneimittelherstellung. Sie sorgen aber auch für eine längere Haltbarkeit. Hilfsstoffe haben keine Wirkung in Bezug auf das Krankheitsgeschehen.

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Welche Hilfsstoffe in Ihrem Arzneimittel enthalten sind, können Sie bei vielen Arzneimitteln dem Beipackzettel entnehmen. Manchmal werden diese als „Sonstige Bestandteile“ aufgezählt. Wenn Sie keine Informationen im Beipackzettel finden, hilft Ihnen Ihr Apotheker weiter. Er kann auf die sogenannte Fachinformation zugreifen, die detaillierte Angaben zu dem Arzneimittel enthält. Ihr Apotheker kann Ihnen auch erklären, welche Hilfsstoffe wofür eingesetzt werden.

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Beratender Experte

Professor Dr. Christian Stief ist Medizinischer Autor und Facharzt für Urologie. Er habilitierte sich 1991 an der Medizinischen Hochschule Hannover. Seit 2004 steht er als Direktor der Urologischen Klinik des Klinikums der Universität München vor. Er ist Herausgeber mehrerer deutsch- und englischsprachiger wissenschaftlicher Bücher und war von 2006 bis 2012 Mitherausgeber der Fachzeitschrift European Urology. Seit 2018 ist er Mitglied des Medizinausschusses des Wissenschaftsrates der Bundesregierung und der Bundesländer.

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Medizinisch geprüft von: Dr. Nadia Schendzielorz

Dr. Nadia Schendzielorz ist seit 2016 Apothekerin in unserer Online-Apotheke. Sie schloss ihr Studium der Pharmazie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn ab. Im Anschluss arbeitete sie an ihrer Dissertation an der Universität von Helsinki in Finnland und promovierte erfolgreich im Fachbereich Pharmakologie.

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Letzte Änderung: 15. Januar 2023

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Quelle: Arzneimittel

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